एचसी मानव की अनुमति देने के लिए फर्म की याचिका के लिए केंद्र की प्रतिक्रिया चाहता है

मुख्य न्यायाधीश अलोक अराधे और जस्टिस सुश्री कार्निक की एक पीठ ने याचिकाकर्ता के बाद केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) से प्रतिक्रिया मांगी, डाटार कैंसर जेनेटिक्स प्राइवेट लिमिटेड ने दावा किया कि नियामक ने ठोस अंग कैंसर का इलाज करने के लिए अपने स्वदेशी वैक्सीन के चरण 1 मानव परीक्षणों का संचालन करने के लिए अपने आवेदन को खारिज कर दिया था।

अपनी याचिका में, कंपनी ने कहा कि उसने 2 अगस्त, 2023 को नई दवाओं और नैदानिक ​​परीक्षणों (NDCT) नियमों, 2019 के तहत परीक्षणों का संचालन करने के लिए CDSCO को एक आवेदन प्रस्तुत किया था। नियामक ने 30 दिनों के भीतर आवेदन का जवाब नहीं दिया, यह जोड़ा।

बाद में, सीडीएससीओ ने बार-बार पूर्व-नैदानिक ​​पशु अध्ययन के आंकड़ों पर जोर दिया, जिसमें दातर कैंसर आनुवंशिकी के बावजूद यह समझाया गया कि, इसके टीके की प्रकृति को देखते हुए, यह वैज्ञानिक रूप से असंभव था, याचिका ने कहा।

22 अप्रैल, 2025 को, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया, डॉ। राजीव सिंह रघुवंशी ने कमियों को उजागर करने के बाद आवेदन को खारिज कर दिया, याचिका में कहा गया है। कंपनी ने आवेदकों की सुरक्षा के लिए एनडीसीटी नियमों में निर्मित विधायी सुरक्षा को हराने के लिए अस्वीकृति “माला फाइड” और “शक्ति का एक संकोच्य अभ्यास” कहा। यह भी कहा गया कि अस्वीकृति “क़ानून पर एक धोखाधड़ी” थी और बड़े जनता के खिलाफ।

कंपनी ने कहा कि उसके पास उच्च योग्य व्यक्तियों की एक टीम है जिसमें सात एमडी, 13 पीएचडी और 78 वैज्ञानिक हैं जो फार्मास्यूटिक्स या जैव प्रौद्योगिकी में मास्टर डिग्री के साथ हैं। यह भी दावा किया गया कि यह कई देशों और क्षेत्रों में मरीजों, जैसे कि अमेरिका, ब्रिटेन, यूरोप, कनाडा और भारत में सेवा करता है, और दक्षिण अमेरिका और अफ्रीका में भी उपस्थिति है।

कंपनी के वकील ने कहा कि वैक्सीन भारत को विश्व मानचित्र पर रखेगा। उन्होंने कहा, “दस मरीज, जो स्टेज 4 कैंसर पर हैं, को इस चिकित्सीय सहायता को प्रशासित किया जाएगा, जो पहले परीक्षण के अंत को चिह्नित करता है।”

दातार कैंसर आनुवंशिकी ने उच्च न्यायालय से यह घोषणा करने का आग्रह किया कि इसके आवेदन को मंजूरी दी गई थी, जो कि 30-दिन की समय सीमा का पालन करने में सीडीएससीओ की विफलता पर विचार करता है। इसने अदालत से यह भी अनुरोध किया कि वे सभी प्रशासनिक कदमों को सुविधाजनक बनाने के लिए नियामक को निर्देश जारी करें, जो NDCT नियमों, 2019 के तहत नैदानिक ​​परीक्षण का संचालन करने के लिए आवश्यक हो सकते हैं।

याचिका सुनने के बाद, अदालत ने याचिका को अपना जवाब दायर करने के लिए नियामक को चार सप्ताह का समय दिया और 13 जून को सुनवाई के लिए मामले को पोस्ट किया।