सरकार, बिक्री, बिक्री से 35 फिक्स्ड-डोज़ कॉम्बो दवाओं पर प्रतिबंध लगाती है

उन्हें इस तरह की निश्चित खुराक संयोजन दवाओं (एफडीसी) के लिए उनकी अनुमोदन प्रक्रिया की समीक्षा करने और दवाओं और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम 1940 और नियमों के प्रावधानों का सख्त अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए भी कहा गया है।

एफडीसी ड्रग्स वे हैं जिनमें एक निश्चित अनुपात में दो या अधिक सक्रिय दवा सामग्री (एपीआई) का संयोजन होता है।

नियामक ने निर्देशों को जारी किया कि यह पता चला है कि कुछ एफडीसी दवाओं को सुरक्षा और प्रभावकारिता के पूर्व मूल्यांकन के बिना निर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस दिया गया है, जिससे सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए एक गंभीर जोखिम था।

11 अप्रैल को भेजे गए एक संचार में, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) डॉ। राजीव रघुवंशी ने जनवरी 2013 को अपने कार्यालय द्वारा जारी पत्र का उल्लेख किया, जहां एफडीसी दवाओं की बिक्री के लिए विनिर्माण लाइसेंस के अनुदान के बारे में चिंताएं उठाई गईं, जो देश में “नई दवा” की परिभाषा के तहत DCGI से अनुमोदन के बिना हैं।

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समय -समय पर चिंता और कई पत्र जारी किए गए

समय -समय पर एक ही चिंता जताई गई है और संबंधित राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों को कई पत्र जारी किए गए हैं, जिन्होंने अप्रकाशित एफडीसी के निर्माण और विपणन के लिए अनुमति दी है। इस साल का सबसे हालिया पत्र इस साल फरवरी में जारी किया गया था।

“यह इस निदेशालय के नोटिस में आया है कि कुछ एफडीसी दवाओं को दवाओं और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम 1940 के तहत एनडीसीटी नियम 2019 के प्रावधान के अनुसार सुरक्षा और प्रभावकारिता के पूर्व मूल्यांकन के बिना निर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस दिया गया है। यह सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए एक गंभीर जोखिम है,” पत्र में कहा गया है।

इस तरह के अप्रकाशित एफडीसी की मंजूरी रोगी की सुरक्षा से समझौता करती है और वैज्ञानिक सत्यापन की अनुपस्थिति के कारण प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया, दवा बातचीत और अन्य स्वास्थ्य खतरों को जन्म दे सकती है, पत्र को रेखांकित किया गया है।

निर्माताओं को नोटिस जारी करने पर, उन्होंने कहा है कि इन लाइसेंसों को संबंधित ड्रग लाइसेंसिंग अधिकारियों द्वारा प्रदान किया गया था और किसी भी नियम का उल्लंघन नहीं किया है, यह कहा है।

इसके परिणामस्वरूप देश भर में ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट 1940 के तहत एनडीसीटी नियम 2019 के प्रावधान के समान प्रवर्तन की कमी हुई है, पत्र में बताया गया है।

पत्र में कहा गया है, “उपरोक्त, सभी राज्य और केंद्र क्षेत्र के दवा नियंत्रकों को इस तरह के एफडीसी के लिए अपनी अनुमोदन प्रक्रिया की समीक्षा करने और अधिनियम और नियमों के प्रावधानों का सख्त अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए अनुरोध किया जाता है,” पत्र ने कहा।

इस पत्र में 35 अप्रकाशित FDCS को भी सूचीबद्ध किया गया था, जो पहले केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) द्वारा सुरक्षा और प्रभावकारिता के मूल्यांकन के बिना राज्य/ ut ड्रग कंट्रोलर्स द्वारा लाइसेंस प्राप्त किए गए थे और बाद में ड्रग लाइसेंसिंग अधिकारियों (SLAs) द्वारा रद्द किए गए या स्वेच्छा से संदर्भों के लिए शावक कारण के जारी होने के बाद निर्माताओं द्वारा आत्मसमर्पण कर दिया गया।