ग्रैन्यूल्स इंडिया को यूएस फूड रेगुलेटर की चेतावनी मिलती है

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कंपनी के अध्यक्ष और प्रबंध निदेशक कृष्ण प्रसाद चिगुरुपति को एक चेतावनी पत्र में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए) ने कहा कि कंपनी मेडचल-मल्कजगिरी-आधारित विनिर्माण सुविधा में उपकरण बनाए रखने के लिए पर्याप्त लिखित प्रक्रियाओं को स्थापित करने और उनका पालन करने में विफल रही।

यूएसएफडीए ने 26 अगस्त से 6 सितंबर, 2024 तक सुविधा का निरीक्षण किया।

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यूएसएफडीए ने कहा, “हमारे जांचकर्ताओं ने आपकी सुविधा में निर्मित तैयार दवा उत्पादों की तैयारी में गैर-समर्पित उपयोग के कई नलिकाओं में महत्वपूर्ण संदूषण का अवलोकन किया।”

जबकि संदूषण को रोकने के लिए फिल्टर स्थापित किए गए थे, अपर्याप्त सफाई और रखरखाव प्रक्रियाओं ने उन्हें अप्रभावी कर दिया, यह जोड़ा।

यूएस हेल्थ रेगुलेटर ने कहा, “निरीक्षण के दौरान आपकी फर्म द्वारा नलिकाओं से एकत्र किए गए स्वैब नमूने, विशेष रूप से उच्च दक्षता वाले पार्टिकुलेट एयर फिल्टर के बाद के क्षेत्रों से, पहले से निर्मित दवा उत्पादों से अवशेषों का पता लगाया और माइक्रोबियल संदूषण की गणना करने के लिए बहुत सारे थे।”

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कंपनी ने मरम्मत की एक अच्छी स्थिति में दवा उत्पादों के निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग, या होल्डिंग में उपयोग की जाने वाली इमारतों को बनाए रखने में विफल रही, यह जोड़ा।

“एएचयू क्षेत्र में निरीक्षण के दौरान, विशेष रूप से वायु शोधन इकाइयों, नलिकाओं … और फर्श पर … अपनी दवा निर्माण सुविधा के अंदर,” बर्ड ड्रॉपिंग और पंख देखे गए।

यूएसएफडीए ने कहा कि इस पत्र के जवाब में, नियमित, सतर्क संचालन प्रबंधन की सुविधाओं को लागू करने के लिए एक योजना और समयरेखा प्रदान करें।

इस योजना को अन्य बातों के अलावा, सुविधा संदूषण मुद्दों का त्वरित पता लगाना, मरम्मत का प्रभावी निष्पादन, उचित निवारक रखरखाव कार्यक्रम का पालन, सुविधा बुनियादी ढांचे के लिए समय पर तकनीकी उन्नयन और चल रहे प्रबंधन समीक्षा के लिए बेहतर प्रणालियों का पता लगाना चाहिए।

यूएसएफडीए ने यह भी बताया कि निरीक्षण के दौरान कम से कम 15 प्लास्टिक अपशिष्ट बैगों में फटे हुए सीजीएमपी रिकॉर्ड की एक बड़ी मात्रा की खोज की गई थी, जिसमें विश्लेषणात्मक बैलेंस प्रिंटआउट और वर्कशीट शामिल हैं जिसमें विनिर्माण और परीक्षण डेटा शामिल हैं।

“आपकी गुणवत्ता प्रणाली आपके द्वारा निर्मित दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता का समर्थन करने के लिए डेटा की सटीकता और अखंडता को पर्याप्त रूप से सुनिश्चित नहीं करती है,” यह कहा गया है।

यूएसएफडीए ने कहा कि यह चेतावनी पत्र वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (सीजीएमपी) नियमों के महत्वपूर्ण उल्लंघनों को तैयार करता है।

“क्योंकि आपके तरीके, सुविधाएं, या विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग, या होल्डिंग के लिए नियंत्रण CGMP के अनुरूप नहीं हैं, आपके दवा उत्पादों को मिलाया जाता है,” यह कहा।

“एफडीए नए एप्लिकेशन या सप्लीमेंट्स की मंजूरी को रोक सकता है, जब तक कि किसी भी विचलन को पूरी तरह से संबोधित नहीं किया जाता है, तब तक आपकी फर्म को एक दवा निर्माता के रूप में सूचीबद्ध करना और हम सीजीएमपी के साथ आपके अनुपालन की पुष्टि करते हैं। हम यह सत्यापित करने के लिए फिर से निरीक्षण कर सकते हैं कि आपने किसी भी विचलन के लिए सुधारात्मक कार्रवाई पूरी कर ली है।”

इसने आगे कहा: “इस पत्र को प्राप्त करने के बाद, 15 कार्य दिवसों के भीतर लिखित रूप में इस कार्यालय को जवाब दें। निर्दिष्ट करें कि आपने किसी भी विचलन को संबोधित करने और उनकी पुनरावृत्ति को रोकने के लिए क्या किया है”।

यूएसएफडीए द्वारा जारी चेतावनी पत्र आमतौर पर उल्लंघन की पहचान करता है, जैसे कि खराब विनिर्माण प्रथाओं, एक उत्पाद क्या कर सकता है के लिए दावों के साथ समस्याएं, या उपयोग के लिए गलत दिशाएं।

पत्र यह भी स्पष्ट करता है कि कंपनी को समस्या को ठीक करना चाहिए और सुधार के लिए अपनी योजनाओं के लिए दिशा -निर्देश और एक समय सीमा प्रदान करनी चाहिए।

USFDA तब यह सुनिश्चित करने के लिए जांच करता है कि कंपनी के सुधार पर्याप्त हैं।